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Aug
30
2017
QM

ISO 13485:2016 – IST DOCH NICHTS NEUES, ODER?

Christian Rados

Die aktuellste Version der geltende ISO-Norm 13485, die ISO:13485:2016, erfindet das Rad nicht neu, bestätigt aber einen von Experten seit Jahren vermuteten Angleichprozess zur FDA 21 CFR 820. Da viele Unternehmen Ihr QM System auf die ISO 13485:2016 umstellen müssen und die Übergangsfrist der ISO 13485:2016 im Jahr 2019 endet, sollten einige maßgebliche Änderungen so schnell wie möglich durchgeführt werden.

 

ISO 13485:2016   – ALTERNATIVLOS?

Grundsätzlich muss ein QM-System nach ISO 13485 bei Medizinprodukten der Risikoklasse 1s, 1m und zwingend ab Risikoklasse 2 implementiert werden. Folgende Änderungen müssen bis zum Ende der Übergangsfrist implementiert werden:

  • Neudefinition von Prozessen, insbesondere im Risikomanagement (risikobasiertes Entscheidungsfindungsverfahren)
  • Zusätzliche Anforderungen im Bereich Validierung, Verifizierung und Entwicklung
  • Einführung eines Vigilanzsystems
  • Besondere Anforderungen für Software
  • Verstärkte Überwachung von Lieferanten

Unternehmen, die bereits in die USA exportieren, haben in vielen Fällen bereits umgesetzt, was die ISO 13485:2016 fordert  –  zugegeben, ein kleiner Vorteil. Alternativen zur ISO 13485:2016 gibt es keine, solange Medizinprodukte in Europa Inverkehr gebracht werden. Dies wurde spätestens nach dem Inkrafttreten der MDR im Mai 2017 klar.

 

ÜBERGANGSFRIST BIS ENDE 2019 – DAS IST DOCH GENUG ZEIT?

Der Akkreditierungsprozess von Benannten Stellen für die MDR beginnt Ende 2017. Klar ist, dass einige Benannte Stellen die regulatorischen Hürden nicht überwinden werden. Da noch viele Unternehmen Ihr QM System auf die ISO 13485:2016 umstellen müssen, ensteht definitiv ein Engpass.

Unser Tipp: Sprechen Sie frühzeitig mit Ihrer Benannten Stelle und bereiten Sie frühzeitig den Wechsel auf die ISO 13485:2016 vor.

 

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Christian Rados
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