Dec
08
2017

MDSAP – Pflicht oder Option?

Christian Rados

Mit der Einführung des Medical Device Single Audit Programs (MDSAP) können alle Anforderungen an das QM-System für Medizinproduktehersteller der folgenden Länder in einem Audit zusammengefasst werden: Europa, USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan. Erfahren Sie, ob MDSAP auch für Ihr Unternehmen relevant ist und welche Vorteile und Aufwände MDSAP mit sich bringt!

FÜR WEN IST MDSAP RELEVANT?

Für Hersteller weltweit, die mindestens ein Produkt im Markt eines oder mehrerer der teilnehmenden Länder haben und somit die spezifischen Länderanforderungen erfüllen müssen.

 

FÜR WELCHE LÄNGER IST DIE TEILNAHME AN MDSAP AB 2019 VERBINDLICH?

  • Aktuell fordert nur Kanada die Teilnahme an MDSAP ab 2019 verbindlich. Das CMDCAS-Zertifikat wird dann nicht mehr vergeben.
  • Die benannten Stellen bestärken diesen Prozess teilweise bereits seit 2017 und stellen die bisher durchgeführten CMDCAS-Audits ein.

WELCHE VORTEILE UND AUFWÄNDE ERGEBEN SICH DURCH DIE TEILNAHME AN MDSAP?

Vorteil:

  • Weniger Audits; die Teilnahme an MDSAP startet mit zwei Audits, einem STAGE 1 – Audit und einem STAGE 2 – Audit.
  • Am Markt wird beobachtet, dass die Behördeninspektionen z.B. durch die FDA nachlassen, wenn sich die Unternehmen in den jährlichen MDSAP Auditberichten mit keinen oder wenigen Feststellungen positiv auffallen.
  • Schnellerer Marktzugang (v.a. in Brasilien)
  • Zukunftsorientiert, da MDSAP noch andere Länder beitreten können und die Teilnehmerländer sich ein Vorbild an Kanada nehmen könnten und dies als einzigen Weg zulassen.

Aufwand:

Veränderter Ablauf des Audits und hohe Komplexität: Taskorientierte Checklisten statt chronologische Abarbeitung von Kapiteln wie bei ISO 13485; parallele Abfrage aller Anforderungen der verschiedenen Teilnehmerstaaten.

 

KANN MIT MDSAP AUCH EIN AUDIT NACH ISO 13485 KOMBINIERT WERDEN?

Aktuell werden bereits Besuche der benannten Stellen für MDSAP und ISO 13485 verbunden. MDSAP baut auf ISO 13485:2016 auf.

 

HANDLUNGSEMPFEHLUNG

Große und mittelgroße Unternehmen, die international agieren, sollten oder müssen (falls im kanadischen Markt) in MDSAP einsteigen. Für kleine Unternehmen kann der Aufwand ein größeres Hindernis darstellen und sollte auch mit Bezug auf die zukünftige Entwicklung und Expansion des Unternehmens abgewogen werden. Es ist empfehlenswert, sich direkt mit der zuständigen benannten Stelle zu besprechen, wann dieser Schritt sinnvoll ist und ob die zuständige benannte Stelle bereits akkreditiert ist.

 

ARCORO HILFT IHNEN

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Christian Rados

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