Closeup on pills pack in hand of ill young woman laying on sofa
Aug
09
2017

NASENSPRAYS, MUNDSPRAYS UND LUTSCHTABLETTEN – WAS ÄNDERT SICH DURCH DIE MDR?

Christian Rados

Durch das Inkrafttreten der MDR am 25. Mai 2017 folgen signifikante Änderungen für die Zulassung von Medizinprodukten. Bis zum Ende der 3-jährigen Übergangsfrist müssen bisher genehmigte Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.

 

Generell müssen alle Medizinprodukte nach der neuen Verordnung klassifiziert werden. Alle stofflichen Medizinprodukte werden grundsätzlich höher als Risikoklasse I klassifiziert (Regel 21). Stoffliche Medizinprodukte, welche in der Nasen- oder Mundhöhle bis zum Rachen angewendet werden, wie z. B. Nasensprays, Mundsprays und Lutschtabletten mit lokaler Wirkung, werden durch die MDR von Risikoklasse I auf Risikoklasse IIa hochklassifiziert.

 

ZUSÄTZLICHE AUFGABEN

  • Aufbau des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 aufgrund der Hochklassifizierung
  • Vorhalten aller relevanten QM Dokumente auf Anfrage der Benannten Stelle
  • Etablierung eines Post-Market Surveillance Systems
  • Erstellen von detaillierteren klinischen Bewertungen
  • Auswahl einer passenden benannten Stelle für die Einreichung der technischen Dokumentation
  • Benennung und Einsatz einer „qualifizierte Person“ für die Herstellung der Medizinprodukte
  • Beachtung von detaillierteren Anforderungen der Technischen Dokumentation
  • Vorbereitung für Audits und jederzeitige Bereitschaft für unangekündigte Audits
  • Implementierung der UDI Nachverfolgbarkeit

 

HANDELN SIE JETZT – SOLANGE SIE KÖNNEN UND NICHT MÜSSEN!

Die Anlagen, Prozesse und Dokumente müssen für einen problemlosen Übergang zu den neuen Anforderungen der MDR überarbeitet werden. Falls keine frühzeitigen Maßnahmen getroffen werden, wird die Übergangsfrist womöglich verpasst und die Medizinprodukte, welche nach MDD zertifiziert werden, können nicht mehr vermarktet werden. Dies wird einen schwerwiegenden Einfluss auf die Profitabilität des Unternehmens haben!

 

ARCORO HILFT IHNEN

arcoro bietet Ihnen die Lösung durch eine schnelle und effiziente Vermittlung von qualifizierten externen Beratern. Wir helfen Ihnen Experten für alle oben genannten Aufgaben zu finden, damit stoffliche Medizinprodukte erfolgreich nach der MDR zertifiziert sind.

 

Kontaktieren Sie mich direkt:

Christian Rados
+49 89 26 20 994-11
rados@arcoro.de