Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Festanstellung

Referenznummer: 1236

 

Unser Kunde ist ein innovatives, international agierendes Medizintechnikunternehmen, das die Unterstützung eines erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) sucht.

Geprägt von einem starken Wachstum setzt er auf zukunftsorientierte Mitarbeiter, die dieses im Unternehmen vorantreiben und sich selbst weiterentwickeln möchten.

Zudem bietet Ihnen diese Position die Möglichkeit, innerhalb kürzester Zeit die Führung des Regulatory Affairs Teams zu übernehmen und weiter aufzubauen.

Standort: Berlin

Ihr Aufgabenfeld:

  • Koordination von Zulassungsprojekten für Medizinprodukte Klasse II und III in enger Zusammenarbeit mit F&E
  • Erstellung & Aktualisierung der technischen Dokumentation für die Zulassungsstellen (CE & FDA)
  • Ansprechpartner für Benannten Stellen, Kooperationspartnern, externen Dienstleistern und internen Fachabteilungen
  • Aktive Teilnahme an Audits von benannten Stellen und der FDA
  • Enge Zusammenarbeit mit Industrieverbänden
  • Vorbereitung und Einreichung von Premarket Notification
  • Vorbereitung von Investigational Device Exemption (IDE) und PMR Einreichungen

Ihre Kompetenzen:

  • Erfolgreicher Abschluss eines technischen oder naturwissenschaftliches Studiums
  • Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG & mit Benannten Stellen
  • Erfahrungen mit der FDA QSR Teil 820 insbesondere die Erstellung von Premarket Notification 510(k)-Anträgen für Klasse II Produkte
  • Erfahrung im Projektmanagement
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Benefits:

  • Starker global Player mit einem spannenden & umfangreichen Produktportfolio
  • Internationales Arbeitsumfeld
  • Work-Life Balance
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • 30 Tage Urlaub

Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich per E-Mail unter deleva@arcoro.de inkl. Lebenslauf oder kontaktieren Sie mich auf LinkedIn bzw. Xing!

Ihr Ansprechpartner bei arcoro: Mariya Deleva

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