arcoro PROJECTS

Qualitäts­management­system im Dentalbereich

Unternehmen

Der Kunde ist ein führendes Softwareunternehmen, welches CAD/CAM-Software für den Dentalbereich entwickelt und betreibt. Entstanden aus einem Forschungsinstitut. Heute zugehörig zu einer führenden Unternehmensgruppe im Bereich Orthodontie. Das Unternehmen ist in mehr als 150 Ländern aktiv.

Projektaufgaben

  • Einführung Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
  • Berücksichtigung GxP Compliance
  • Analyse der QA-, QM- und RA-Organisation
  • Initiierung CAPA-Prozess und Dokumentation
  • Erstellung und Strukturierung der technischen Dokumente
  • Erstellung Risikomanagementunterlagen nach ISO 14971
  • Technische Dokumentation / Design Dokumentation nach IEC 62304
  • Prüfung nach IEC 60601 (Sicherheit und ergonomische Form)

Projektdauer

  • 4 Monate

Gerne stellen wir Ihnen auf Wunsch weitere Projektreferenzen zusammen. Lassen Sie uns einfach wissen, was Sie genau interessiert. Wir melden uns dann umgehend.

Ihr Ansprechpartner

Ana Aleksova

Business Manager MedTech
Kontakt

Telefon: +4915115623724

E-Mail: aleksova@arcoro.de

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    Ihr Ansprechpartner

    Ana Aleksova

    Business Manager MedTech

    arcoro PROJECTS

    Qualitäts-Life-Cycle-Management für Konformität zur MDR

    Segment: Infusions- und Dialysesysteme

    Qualitäts- und Risikomanagement im Bereich Ophthalmologie

    Segment: Chirurgische Instrumente