Qualitäts­management­system im Dentalbereich

Unternehmen

Der Kunde ist ein führendes Softwareunternehmen, welches CAD/CAM-Software für den Dentalbereich entwickelt und betreibt. Entstanden aus einem Forschungsinstitut. Heute zugehörig zu einer führenden Unternehmensgruppe im Bereich Orthodontie. Das Unternehmen ist in mehr als 150 Ländern aktiv.

Projektaufgaben

• Einführung Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
• Berücksichtigung GxP Compliance
• Analyse der QA-, QM- und RA-Organisation
• Initiierung CAPA-Prozess und Dokumentation
• Erstellung und Strukturierung der technischen Dokumente
• Erstellung Risikomanagementunterlagen nach ISO 14971
• Technische Dokumentation / Design Dokumentation nach IEC 62304
• Prüfung nach IEC 60601 (Sicherheit und ergonomische Form)

Projektdauer

• 4 Monate

Gerne stellen wir Ihnen auf Wunsch weitere Projektreferenzen zusammen. Lassen Sie uns einfach wissen, was Sie genau interessiert. Wir melden uns dann umgehend.