Regulatorische Zulassung von Medizinprodukten der Klasse II und III

Unternehmen

Das Kundenunternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Durchführung von Remanufacturing Verfahren von Medizinprodukten und etabliert sich damit bereits als Marktführer auf dem europäischen Markt. Der Hintergedanke des Unternehmens ist es die Kreislaufwirtschaft, Sicherheit und Nachhaltigkeit in medizinischen Einrichtungen durch innovative, zukunftsweisende und zertifizierte Verfahren zu steigern.

Kompetenzbereich

• Regulatory Affairs

Projektaufgaben

• Koordination von Zulassungsprojekten für Medizinprodukte (CE und FDA) in enger Zusammenarbeit mit der Forschungs- und Entwicklungsabteilung
• Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation bzw. Design Dossiers für EMA bzw. FDA
• Kommunikation mit Zulassungsstellen, Kooperationspartnern und externen Dienstleistern sowie internen Fachabteilungen
• Aktive Teilnahme an Audits und der FDA
• Enge Zusammenarbeit mit Industrieverbänden
• Vorbereitung und Einreichung von Premarket Notification 510(k) für Klasse II Produkte in enger Zusammenarbeit mit Kooperationspartnern in Abstimmung mit der US-FDA
• Vorbereitung von Investigational Device Exemption (IDE) und PMR Einreichungen für Klasse III Produkte an die US-FDA

Projektdauer

• 4 Monate

Gerne stellen wir Ihnen auf Wunsch weitere Projektreferenzen zusammen. Lassen Sie uns einfach wissen, was Sie genau interessiert. Wir melden uns dann umgehend.