arcoro PROJECTS

Regulatorische Zulassung

Unternehmen

Der Kunde zählt zu den international führenden Herstellern von Produkten für die medizinische Augen-Chirurgie. Dabei liegt ein spezieller Fokus auf dem Bereich der Augenimplantate.

Kompetenzbereich

  • Regulatory Affairs

Projektaufgaben

  • Steuerung des globalen RA-Management (CE (EU), 510(k) (US), PMA (US), CMDCAS, SOR92 (CAN), China, Taiwan, Japan, Australien, Neuseeland, Lateinamerika, Mittlerer Osten,
  • Russland, CIP Staaten, BRIC Staaten)
  • Aufarbeitung der technischen Dokumentation
  • Kompatibilitätstest entlang der Norm ISO 10993-x
  • Steuerung der CRO Aktivitäten
  • Klinischer Evaluation nach MEDDEV 2.7.1

Projektdauer

  • 5 Monate

Gerne stellen wir Ihnen auf Wunsch weitere Projektreferenzen zusammen. Lassen Sie uns einfach wissen, was Sie genau interessiert. Wir melden uns dann umgehend.

Ihr Ansprechpartner

Samuel Mesfin

Business Enablement Manager
Kontakt

Telefon: 01717675483

E-Mail: mesfin@arcoro.de

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    Ihr Ansprechpartner

    Samuel Mesfin

    Business Enablement Manager

    arcoro PROJECTS

    Regulatory Affairs im Bereich Labelling

    Segment: Labelling

    Regulatorische Zulassung von Medizinprodukten der Klasse II und III

    Segment: Medical Remanufacturing Verfahren

    Validierung und Dokumentation von Entwicklungsprozessen

    Segment: adaptive Strahlentherapie