Regulatorische Zulassung
Unternehmen
Der Kunde zählt zu den international führenden Herstellern von Produkten für die medizinische Augen-Chirurgie. Dabei liegt ein spezieller Fokus auf dem Bereich der Augenimplantate.
Kompetenzbereich
- Regulatory-Affairs
Projektaufgaben
- Steuerung des globalen RA-Management (CE (EU), 510(k) (US), PMA (US), CMDCAS, SOR92 (CAN), China, Taiwan, Japan, Australien, Neuseeland, Lateinamerika, Mittlerer Osten,
- Russland, CIP Staaten, BRIC Staaten)
- Aufarbeitung der technischen Dokumentation
- Kompatibilitätstest entlang der Norm ISO 10993-x
- Steuerung der CRO Aktivitäten
- Klinischer Evaluation nach MEDDEV 2.7.1
Projektdauer
- 5 Monate
Gerne stellen wir Ihnen auf Wunsch weitere Projektreferenzen zusammen. Lassen Sie uns einfach wissen, was Sie genau interessiert. Wir melden uns dann umgehend.
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