Regulatorische Zulassung

Unternehmen

Der Kunde zählt zu den international führenden Herstellern von Produkten für die medizinische Augen-Chirurgie. Dabei liegt ein spezieller Fokus auf dem Bereich der Augenimplantate.

Kompetenzbereich

• Regulatory Affairs

Projektaufgaben

• Steuerung des globalen RA-Management (CE (EU), 510(k) (US), PMA (US), CMDCAS, SOR92 (CAN), China, Taiwan, Japan, Australien, Neuseeland, Lateinamerika, Mittlerer Osten,
• Russland, CIP Staaten, BRIC Staaten)
• Aufarbeitung der technischen Dokumentation
• Kompatibilitätstest entlang der Norm ISO 10993-x
• Steuerung der CRO Aktivitäten
• Klinischer Evaluation nach MEDDEV 2.7.1

Projektdauer

• 5 Monate

Gerne stellen wir Ihnen auf Wunsch weitere Projektreferenzen zusammen. Lassen Sie uns einfach wissen, was Sie genau interessiert. Wir melden uns dann umgehend.