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Nov
22
2017

PSUR: NEUE HERAUSFORDERUNGEN

Christian Rados

Artikel 85 und 86 der im Mai 2017 neu veröffentlichten Medical Devices Regulation (MDR) verlangen regelmäßig erhobene Sicherheitsberichte. Mit diesen Periodic Safety Update Reports, die in verschiedenem Umfang für alle Risikoklassen erforderlich sind, werden Sicherheitsnachweise der am Markt befindlichen Medizinprodukte von den Herstellern verlangt. Die Umsetzung und das Vorgehen zu den Artikeln 85 und 86 sind aktuell oft noch unklar.

DIESEN FRAGEN MÜSSEN SIE SICH STELLEN:

  • Welche Inhalte müssen in der PSUR festgehalten werden?
  • Wie detailliert und strukturiert muss der PSUR sein?
  • Welche Produktgruppen/Produktkategorien können in einem Bericht zusammengefasst werden?
  • Welche Qualifikationen muss die Person besitzen, die den Report schreibt?

 

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Unsere Experten können Sie bei der Beantwortung dieser Fragen unterstützen.

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Christian Rados

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