Aug
29
2017

MDR – ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN LÖSEN SCHWERWIEGENDE PROBLEME AUS

Christian Rados

Das Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) am 25. Mai 2017 hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche. Engpässe sind bereits vorprogrammiert, da die neue Richtlinie strengere Anforderungen für die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten verlangt. Doch wo genau kommt es zu Änderungen und wie können Engpässe überwunden werden?

 

ÄNDERUNGEN DURCH DIE MDR

Durch die neue Risikoklassifizierung nach der MDR werden bestimmte Medizinprodukte, wie bspw. Nasensprays, höher klassifiziert als nach der MDD. Dadurch müssen grundsätzlich höhere Anforderungen erfüllt werden. Bis zum Ende der Übergangsfrist 2020 müssen folgende zusätzliche Anforderungen implementiert werden, damit Medizinprodukte weiterhin vermarktet werden dürfen:

  • Etablierung eines Post-Market Surveillance Systems
  • Sammlung klinischer Daten, insbesondere bei der klinischen Bewertung – Dokumentation und Auswertung klinischer Daten nach der Markteinführung
  • Ausarbeitung zusätzlicher Berichte und Pläne, z. B. Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Einführung des Scrutiny-Verfahrens für Produkte in höherer Risikoklassen, wodurch der Zertifizierungsprozess bei Mängeln jederzeit gestoppt werden kann
  • Erstellung einer detaillierteren Technischen Dokumentation
  • Kennzeichnung der Medizinprodukte durch die UDI (Unique Device Identification) – eine einmalige Vergabe einer Produktnummer – zur Rückverfolgbarkeit des Medizinproduktes
  • Einführung der EUDAMED, damit Informationen zu den vertriebenen Medizinprodukten in der EU gesammelt werden und die Transparenz erhöht wird
  • Ernennung einer qualifizierten Person

 

ERWARTETE ENGPÄSSE BEI BENANNTEN STELLEN

Die Benannten Stellen geraten zunehmend in Schwierigkeiten, da sie nach der MDR neu akkreditiert werden müssen. Dadurch sinkt die Anzahl an Benannten Stellen (aktuell nur 57). Zudem müssen sie zusätzliche Aufgaben, z. B. regelmäßige Re-Audits, durchführen und bei Medizinprodukten der Risikoklasse I muss die Konformitätserklärung mit technischer Dokumentation ebenfalls bei einer Benannten Stelle eingereicht werden. Dadurch kann sich der Erhalt des CE-Kennzeichens verzögern und Medizinprodukte können nicht wie geplant vermarktet werden. Eine zeitnahe Kontaktaufnahme mit Benannten Stellen ist somit essentiell für die erfolgreiche Zulassung der Medizinprodukte.

 

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