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Großbaustelle MDR

Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR ist 2017 in Kraft getreten und seit dem 26. Mai 2021 verbindlich von Herstellern innerhalb der EU anzuwenden. Diese hat jahrzehntelang etablierte Prozesse des Inverkehrbringens und der Bereitstellung von Medizinprodukten abgelöst.

Leider ist das MDR-System bis heute noch nicht fertig implementiert und bringt eine Reihe negativer Konsequenzen und Herausforderungen mit sich. Die Vielfalt an Medizinprodukten in Europa droht kleiner zu werden und in einigen Fällen werden sich keine Alternativprodukte am Markt finden lassen. Das ist das Resultat einer gemeinsamen Befragung des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK), der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbandes Spectaris.

Neben dem Verlust von Bestandsprodukten und der damit verbundenen mangelnden Versorgung von Patienten, zeigt sich auch, dass die Innovationstätigkeit der Betriebe in Europa massiv leidet. Nahezu jeder zweite Betrieb (46 Prozent) muss aktuell innovative Projekte aufgrund der MDR auf Eis legen. Ein Fünftel der Unternehmen (19 Prozent) weicht mittlerweile bei der Erstzulassung ihrer medizintechnischen Innovationen aufgrund der MDR auf andere Märkte wie etwa die USA oder Asien aus.

Die größten Herausforderungen bei der Umsetzung der MDR stellen für Betriebe fehlende Kapazitäten bei benannten Stellen (66%) und hohe Zertifizierungskosten (58%) dar. Auch die unklare Rechtslage (46%) und die hohen Finanzierungskosten der erforderlichen klinischen Studien (43%) sind für viele Medizintechnikhersteller nicht tragbar.

Die akute Problemlage ist inzwischen im Bewusstsein der zuständigen politischen Entscheider auf nationaler und europäischer Ebene angekommen. Wie wird sich die Großbaustelle MDR in Zukunft entwickeln?

 

Ihr Ansprechpartner

Anne Plonz

Business Analyst

E-Mail: plonz@arcoro.de

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