Clinical-Affairs

Expertise für die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien im Medizintechnik-Bereich

Clinical-Affairs

Expertise für die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien im Medizintechnik-Bereich

Clinical Affairs beschäftigt sich mit Fragestellungen rund um die klinische Anwendung eines Medizinprodukts. Das Ziel der Aktivitäten besteht darin, nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der praktischen Anwendung auch tatsächlich den klinischen Nutzen erbringt, der im Risikomanagement dem Risiko gegenübergestellt wird. Der klinische Nutzen des Produkts muss mit Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden.

Mit unseren Personal- und Expertenlösungen helfen wir, Ressourcenengpässe auf den Punkt zu lösen. Mit flexiblen Experten auf Zeit – oder ausgewählten festen Mitarbeitern, die Teil der Teamstruktur beim Kunden werden.

Die MDR verschärft die Anforderungen an klinische Bewertungen. Wir bieten dem Kunden eine sofortige Expertenunterstützung – auch verzahnt mit den Zusatzbereichen Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Post-Market-Surveillance (PMS).

Unsere Leistungsfelder für feste und flexible Ressourcenlösungen

  • Entwicklung eines Clinical-Strategy-Plans (CSP)
  • Erstellung von Standard-Operating-Procedures (SOP) zur einheitlichen Projektdurchführung
  • Prüfplanentwicklung und Statistikplanung
  • Know-how in allen regulatorischen Anforderungen (ICH-GCP, ISO 14155, MPG, MDR, MDD (93/42/EEC), MEDDEV Dokumente)
  • Kostenplanung und -management
  • Studiendesign und Rekrutierung von Studienteilnehmern
  • Weltweite Studiendurchführung und -überwachung (Unterlagen, Durchführung, Nachbereitung, lokale Regulatorik)
  • Literaturrecherche und Marktbeobachtung
  • Erstellung von Studiendokumenten (Prüfplan, eCRFs, Patienteninformationen, Prüfarztordner)
  • Marktbeobachtung und Post-Market-Surveillance (PMS)

arcoro MedTech-Corner für Clinical-Affairs

Eine stetig aktualisierte Auswahl unserer Projekte mit Unternehmen und Top-Experten