Qualitätsmanagement

Expertise im Qualitäts-, Risiko- und Prozessmanagement im Medizintechnikbereich

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Das betrifft sowohl die Verfahren zur Zertifizierung und Zulassung als auch das Qualitätsmanagement der Produktion und Prozesse. Grundsätzlich müssen Medizinprodukte deutschland- und europaweit spezifische Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Dies wird im Zuge eines Konformitätsbewertungsverfahrens festgestellt. Ein Qualitätsmanagement überwacht den gesamten Produktionszyklus – beginnend bei der Materialzulieferung bis zur Produktauslieferung. Dabei zentral: das Produkt soll die Kundenanforderungen, die Fertigungszielen und die regulatorischen und normativen Anforderungen erfüllen. Die Aufgaben verzahnen eng mit den Tätigkeiten im Bereich Regulatorik, Fertigung und F&E. Medizinproduktehersteller, welche ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend der DIN EN ISO 13485 nachweisen, können somit belegen, dass ihr medizinisches Produkt den grundlegenden Anforderungen in Bezug auf die Qualitätssicherung bzw. die Qualität genügt. Auch die Qualitätssicherung der Messtechnik, Qualitätssicherung der Werkzeuge und Qualitätssicherung der Fertigung fallen ebenso unter diese Kategorie, wie die Qualitätssicherung im Wareneingang (Wareneingangskontrolle) und die Qualitätssicherung im Warenausgang. Neue Technologiemethoden unterliegen aktuell der Entwicklung erweiterter Qualitätsstandards. Diese Normen werden aktuell erarbeitet und untermauern damit auch zukünftig die Bedeutung eines ausgereiften Qualitätsmodells. Die Technik wird komplexer – die Herstellungs- und Produktionsverfahren ebenso. Das normative Gerüst wird sich mitentwickeln. Gleiches muss für das jeweilige Unternehmen gelten.

Die Verfeinerung des Qualitätsmanagements – und die Ausrichtung auf neue Themen und Innovationen ist typischerweise ein Prozess in dem Expertise von außen hinzugeführt wird. Mit unseren Personal- und Expertenlösungen helfen wir Ressourcenengpässe auf den Punkt zu lösen. Mit flexiblen Experten auf Zeit – oder ausgewählten festen Mitarbeitern, die Teil der Teamstruktur beim Kunden werden. Auf diese Weise erschließt sich das Unternehmen wichtiges Know-How von außen und kann sich frühzeitig auf die zukünftigen Veränderungen einstellen.

Unsere Leistungsfelder für feste und flexible Ressourcenlösungen:

  • Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485, IVDD/ IVDR, ISO 13485 nach MDSAP
  • Betreuung von Konformitäts-bewertungsverfahren und Zulassungsverfahren in europäischen Ländern
  • Durchführung und Umsetzung des CAPA-Prozesses (Corrective and Preventive Action) entlang der Normen ISO 13485, 21 CFR 820
  • Erstellung, Pflege, Verwaltung und Aktualisierung von Q-Dokumenten (VAs, AAs, Technische Dokumentation)
  • Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte und der technischen Dokumentation
  • Durchführung von Qualitäts-Audits intern / Begleitung von Lieferantenaudits
  • Unterstützung der Zulassungsprojekte gemäß den regulatorischen Anforderungen
  • Reklamationsmanagement
  • Identifikation und Umsetzung von Verbesserungen und Änderungen am QM-Managementsystem inkl. Ursachenanalyse und Maßnahmendefinition und -umsetzung bei internen Störungen
  • Erstellung von Berichten und Prüfplänen

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