Qualitätsmanagement

Medizinprodukte und Arzneimittel unterliegen strengen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Das betrifft sowohl die Verfahren zur Zertifizierung und Zulassung als auch das Qualitätsmanagement der Produktion und Prozesse. Grundsätzlich müssen sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte deutschland- und europaweit spezifische Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Ein Qualitätsmanagement überwacht den gesamten Produktionszyklus – beginnend bei der Materialzulieferung bis zur Produktauslieferung. Dabei zentral: das Produkt soll die Kundenanforderungen, die Fertigungszielen und die regulatorischen und normativen Anforderungen erfüllen. Die Aufgaben verzahnen eng mit den Tätigkeiten im Bereich Regulatorik, Fertigung und F&E. Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller, welche ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend der Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 nachweisen, können somit belegen, dass ihr medizinisches Produkt den grundlegenden Anforderungen in Bezug auf die Qualitätssicherung bzw. die Qualität genügt. Auch die Qualitätssicherung der Messtechnik, Qualitätssicherung der Werkzeuge und Qualitätssicherung der Fertigung fallen ebenso unter diese Kategorie, wie die Qualitätssicherung im Wareneingang (Wareneingangskontrolle) und die Qualitätssicherung im Warenausgang. Neue Technologiemethoden in der Medizintechnik & Pharmabranche unterliegen aktuell der Entwicklung erweiterter Qualitätsstandards. Diese Normen werden aktuell erarbeitet und untermauern damit auch zukünftig die Bedeutung eines ausgereiften Qualitätsmodells. Die Technik wird komplexer – die Herstellungs- und Produktionsverfahren ebenso. Das normative Gerüst wird sich mitentwickeln. Gleiches muss für das jeweilige Unternehmen gelten.

Die Verfeinerung des Qualitätsmanagements – und die Ausrichtung auf neue Themen und Innovationen ist typischerweise ein Prozess in dem Expertise von außen hinzugeführt wird. Mit unseren Personal- und Expertenlösungen helfen wir Ressourcenengpässe auf den Punkt zu lösen. Mit flexiblen Experten auf Zeit – oder ausgewählten festen Mitarbeitern, die Teil der Teamstruktur beim Kunden werden. Auf diese Weise erschließt sich das Unternehmen wichtiges Know-How von außen und kann sich frühzeitig auf die zukünftigen Veränderungen einstellen.