Regulatory-Affairs

Expertise für alle internationalen Zulassungsprozesse und Normen – verzahnt mit allen Schnittstellen entlang des Produktlebenszyklus

Regulatory-Affairs

Expertise für alle internationalen Zulassungsprozesse und Normen – verzahnt mit allen Schnittstellen entlang des Produktlebenszyklus

Die stetigen Änderungen der Regularien zur Zulassung von Medizinprodukten erfordern höchste Aufmerksamkeit und eine permanente Aktualisierung des Wissensstandes. Dies betrifft sowohl neue Produkteinführungen als auch die Verlängerung bestehender Zulassungen. Der Marktdruck auf Wachstum, Innovation und die regionale Ausdehnung erzeugt hier einen zunehmenden Leistungs- und Ressourcendruck. Die Überlastung der benannten Stellen wird entsprechend verstärkt. Ein echtes Nervenspiel. Ruhe, Kompetenz und zielgerichtetes Arbeiten sind aktuell die Grundvoraussetzung für einen Erfolg.

Um im Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Hersteller über profunde Kenntnisse aller anzuwendenden Regularien und Normen verfügen. Neben dem Wissen gilt es, dieses dann auch termingerecht umzusetzen. Eine optimale Ausgangssituation für feste oder temporäre Verstärkung von außen.

Das Leistungs- und Wissensspektrum rund um das Thema „Regulatory Affairs“ ist breit und tangiert eine Vielzahl unterschiedlichster Richtlinien, Gesetze, Verordnungen und Normen. Gleichzeitig führt die Internationalisierung zu einer Vielfalt landesspezifischer Regularien mit expliziten Unterschieden bei der Zulassung.

Bedeutende Regularien sind nationale Gesetze und Verordnungen wie das Medizinproduktegesetz MPG oder die Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV. Europaweite Richtlinien zur Zulassung von Medizinprodukten finden sich in der Medizinprodukterichtlinie sowie in der Medical Device Regulation – MDR. Darüber hinaus sind die Richtlinien der MEDDEV eine wichtige Vorgabe.

Die Kernfelder in diesem Bereich sind Anpassungen an den Produkten sowie  deren Kennzeichnung und Prüfungen vor der Markteinführung. Die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation müssen den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), ggf. weiteren CE-Richtlinien sowie den jeweiligen Unterschieden bei internationalen Zulassungen entsprechen. Neben der FDA sind hier zunehmend auch die CFDA und PMDA zu berücksichtigen.

Mit unseren Personal- und Expertenlösungen helfen wir Ressourcenengpässe auf den Punkt zu lösen. Mit flexiblen Experten auf Zeit – oder ausgewählten festen Mitarbeitern, die Teil der Teamstruktur beim Kunden werden.

Unsere Leistungsfelder für feste und flexible Ressourcenlösungen

  • Entwicklung einer Zulassungsstrategie unter Berücksichtigung aller Anforderungen (Risikoklasse, Region)
  • Erarbeitung der Abfolge und Dokumentationsstruktur für den Zulassungsprozess
  • Risikoanalyse des Zulassungsprozesses unter Berücksichtigung aller regulatorischen und normativen Anforderungen
  • Überprüfung länderspezifische Regularien, Anforderungen und Ablaufprozesse bei zuständigen Behörden in Europa, Amerika (USA, Kanada, Brasilien), Asien (Japan, China, Taiwan, Korea) und Russland
  • Erstellung und Gestaltung aller zulassungsrelevanten Informationen und Formulare
  • Überprüfung der zivil- und strafrechtlichen Produkthaftungen
  • Technische Dokumentation
  • Verzahnung mit den Bereichen klinische Studien, Produktion, Post-Market-Surveillance (PMS) und dem Qualitätsmanagement (Schnittstellenmanagement)
  • Know-How in allen regulatorischen Anforderungen (MPG, MDR, MDD, AIMDD, MEDDEV, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, ISO 20416, IEC 62366, IEC 62304)
  • Begleitung von Zertifizierungsprozessen

arcoro MedTech-Corner für Regulatory-Affairs

Eine stetig aktualisierte Auswahl unserer Projekte mit Unternehmen und Top-Experten.