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Regulatory-Affairs

Expertise für alle internationalen Zulassungsprozesse und Normen – verzahnt mit allen Schnittstellen entlang des Produktlebenszyklus

Die stetigen Änderungen der Regularien zur Zulassung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und chemischen Produkten erfordern höchste Aufmerksamkeit und eine permanente Aktualisierung des Wissensstandes. Dies betrifft sowohl neue Produkteinführungen als auch die Verlängerung bestehender Zulassungen. Der Marktdruck auf Wachstum, Innovation und die regionale Ausdehnung erzeugt hier einen zunehmenden Leistungs- und Ressourcendruck. Die Überlastung der benannten Stellen wird entsprechend verstärkt. Ein echtes Nervenspiel. Ruhe, Kompetenz und zielgerichtetes Arbeiten sind dabei die Grundvoraussetzung für einen Erfolg.

Um im Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Hersteller über profunde Kenntnisse aller anzuwendenden Regularien und Normen verfügen. Neben dem Wissen gilt es, dieses dann auch termingerecht umzusetzen. Das Leistungs- und Wissensspektrum rund um das Thema „Regulatory Affairs“ ist breit und tangiert eine Vielzahl unterschiedlichster Richtlinien, Gesetze, Verordnungen und Normen. Gleichzeitig führt die Internationalisierung zu einer Vielfalt landesspezifischer Regularien mit expliziten Unterschieden bei der Zulassung.

Bedeutende Regularien sind nationale Gesetze und Verordnungen wie das Medizinproduktegesetz MPG, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV oder das Arzneimittelgesetzt AMG. Europaweite Richtlinien zur Zulassung von Medizinprodukten finden sich in der Medizinprodukterichtlinie sowie in der Medical Device Regulation – MDR. Darüber hinaus sind die Richtlinien der MEDDEV eine wichtige Vorgabe. Die Zulassung von Arzneimittel ist im europäischen Arzneimittelregulierungssystem entweder über ein zentralisiertes, ein dezentralisiertes oder ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung geregelt, bei denen EMA und die Mitgliedsstaaten die Genehmigung verantworten. Hierbei sind zusätzlich die Anforderungen der AMWHV zu beachten. Die wesentliche Rechtsgrundlage im Bereich der Chemikaliensicherheit ist die REACH-Verordnung, mit der ein neues europäisches Chemikalienrecht geschaffen wurde.

Die Kernfelder in diesem Bereich sind Anpassungen an den Produkten, sowie deren Kennzeichnung und Prüfungen vor der Markteinführung. Die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation müssen den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), dem Arzneimittelgesetz (AMG), der REACH-Verordung sowie den jeweiligen Unterschieden bei internationalen Zulassungen entsprechen. Neben der FDA sind hier zunehmend auch die CFDA und PMFA zu berücksichtigen.

Mit unseren Personallösungen helfen wir Ressourcenengpässe auf den Punkt zu lösen. Dabei setzen wir auf unsere Expertise in den regulierten Märkten, umfassende Marktanalysen und den persönlichen Kontakt zu Kandidaten und Unternehmen. Wir haben Zugriff auf ein breites Netzwerk an Top-Talenten, Nutzen Direktansprache und optimieren unsere Suchprozesse durch regelmäßige Datenanalysen. Auf diese Weise gewährleisten wir Ihnen schnell und zuverlässig passgenaue Kandidaten für ihr Anforderungsprofil zu identifizieren und zu präsentieren. Wir sind mehr als nur Personaldienstleister – wir verstehen uns als Berater, Networker und Vermittler zwischen Talenten und innovationsgetriebenen Unternehmen.

Im Bereich Regulatory Affairs unterstützen wir Sie bei der Besetzung folgender Rollen:

  • Leiter Regulatory Affairs / Head of Regulatory Affairs
  • (Senior) Manager Regulatory Affairs
  • (Senior) Manager Regulatory Compliance
  • (Senior) Manager Product Safety
  • (Senior) Regulatory Affairs Program Manager
  • (Senior) CMC Regulatory Affairs Manager
  • Medical Regulatory Writing

Innovation Center für Regulatory Affairs

In unserem Innovation Center finden Sie aktuelle Informationen zu Innovationsprodukten und -technologien der regulierten Branchen Medizintechnik, Pharma und Chemie – aggregiert und auf den Punkt.

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