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Active Substance Master File (ASMF)

Eine Active Substance Master File (ASMF) oder auch als European Drug Master File (EDMF) ist ein Dokument, dass dazu dient die pharmazeutische Produktion und Sicherstellung der Arzneimittelqualität festzuhalten. Dieses Dokument ist indessen für weitere Schritte der Arzneimittelzulassung in Europa unabdingbar. Generell gibt es drei verschiedene Methoden die Qualität von neuen oder von bereits existierenden Arzneimitteln im europäischen Arzneimitteldossiers darzulegen:

  • Eine vollständige Wirkstoffdokumentation
  • Active Substance Master File (ASMF)
  • Certificate of Suitability (CEP)

Die Wahl einer ASMF ist im Regelfall dann benötigt, wenn Wirkstoffproduzent und Arzneimittelhersteller unterschiedliche Unternehmen sind. Auf diese Weise wird es dem Hersteller der Wirkstoffe möglich, vertrauliche Daten zur Produktion geheim zu halten und sie nicht dem Arzneimittelhersteller (Geschäftspartner) offenzulegen.

Der Aufbau der Active Substance Master File ist fest vorgeschrieben und besteht einerseits aus einem offenen Teil und andererseits aus einem streng vertraulichen Teil. Beide Teile erstellt und pflegt der Wirkstoffhersteller. Der öffentliche Teil beinhaltet indessen Details zur Analyse und Qualitätskontrolle des Wirkstoffes. Diese müssen für den Zulassungsinhaber aka Arzneimittelhersteller einsehbar sein, damit er bei der Zulassung notwendigen Verpflichtungen nachkommen kann. Der vertrauliche Part ist nur für die entsprechende Arzneimittelbehörde einsehbar, um Betriebsgeheimnisse zu wahren. Es enthält Informationen über konkrete Syntheseverfahren und Prozesse des Wirkstoffs. ASMFs müssen als CTD-Format eingereicht werden.

Die Schwierigkeiten bei der Erstellung und Durchführung eines ASMF-Prozesses liegen in der Sicherstellung eines zuverlässigen Informationsaustauschs zwischen den beiden unabhängigen Geschäftspartnern. Die Abstimmung betrifft vor allem Änderungen am ASMF. Auch die Einhaltung der behördlichen Einreichungsfristen für den offenen, aber auch vertraulichen Part müssen abgestimmt werden.