arcoro Glossar

Arzneibuch

Das Arzneibuch unterliegt dem Arzneimittelgesetz und besteht aus drei Teilen: dem deutschen, dem europäischen und dem homöopathischen Arzneibuch. Es beinhaltet Regelungen und Vorschriften, die das europäische Arzneibuch erweitern. Während im europäischen Arzneibuch hauptsächlich Bestimmungen zu medizinischen Bereichen getroffen werden, die eine einheitlichen Standard und Leitfaden benötigen, sind im Deutschen Buch zusätzliche nationale Vorschriften zur Qualität, Kontrolle und Aufbewahrung von Arzneimitteln enthalten. Des Weiteren regelt es die Abgabe und Begriffsbezeichnungen von Präparaten sowie die Beschaffenheit von Verpackungen und Behältnissen.

Alle drei Teile bestehen aus einem allgemeinen Teil und Monografien. Im Allgemeinen Teil werden verschiedene pharmazeutische Analyseverfahren dargelegt. Die Monografien enthalten Definitionen, Prüfprozesse sowie Lagerungsrichtlinien für Chemikalien und Drogen. Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe, die neu aufgenommen werden oder nach einer Kontrolle der Wirksamkeit weiterhin im Arzneibuch aufgeführt werden, bezeichnet man als Positivmonografie. Werden Arzneimittel aufgrund ihrer unzureichenden Heilwirkung jedoch von den entsprechenden Kommissionen aus dem Arzneimittelbuch entfernt, spricht man von Negativmonografien. Die Monografien werden nach Vorgaben der Zulassungsbehörden, Zuständigen von Qualitätskontrollen und Arzneimittelhersteller erstellt. Zweck der Arzneibücher ist es die Gesundheit der Menschen durch anerkannte, vereinheitlichte Regelungen in Bezug auf die Arzneimittelqualität zu verbessern.

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Anne Plonz

Business Analyst