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Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)

Die Arzneimittelhandelsverordnung reglementiert Unternehmen und Institutionen, die als Großhändler Arzneimittel vertreiben. Die Vertriebspraxis muss den EU-Leitlinien für Arzneimittel entsprechen und jedes Unternehmen benötigt ein Qualitätssicherungssystem, das die operativen Tätigkeiten pflegt. Im Fokus steht die Sicherstellung, dass Arzneimittel nur von berechtigten Unternehmen erworben und nur an dafür vorgesehene Einrichtungen geliefert werden. Beim Handel mit Arzneimitteln muss zudem gewährleistet sein, dass beim Transport und der Lagerung die Qualität erhalten bleibt. Außerdem muss stets die Gefahr des Vertauschens ausgeschlossen sein, sodass eine Rückverfolgung des Präparats möglich ist.

Die Arzneimittelverordnung schreibt zudem vor, dass jede Betriebsstätte eine qualifizierte Person ermächtigen muss, die die Einhaltung der Richtlinien überwacht und verantwortet. Unternehmen, die Arzneimittel beziehen, müssen bei Erhalt prüfen, ob die Ware unbeschädigt ist und exakt der Bestellung gleicht. Zudem muss der Lieferant auf seine Berechtigung kontrolliert werden. Betriebe, die zum Empfang von Arzneimitteln berechtigt sind, sind Zahnärzte, Tierärzte, Apotheken, Gesundheitseinrichtungen, Polizei, Bundeswehr, bestimmte Regierungseinrichtungen sowie Forschungseinrichtungen an Universitäten oder Hochschulen. Großhändler und Lieferanten müssen den Bezug, die Abgabe sowie gegebenenfalls das Umfüllen dokumentieren. Tritt der Verdacht einer Arzneimittelfälschung auf, so müssen Behörden und Zulassungsinhaber sofort informiert werden.

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Anne Plonz

Business Analyst