Corrective and Preventive Action (CAPA)
Der CAPA Prozess ist ein wichtiger Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems, das durch die Richtlinien der ISO 13485 und 21 CFR 820 definiert wird. CAPA Prozesse sind darauf ausgerichtet Qualitätsfehler von Medizinprodukten in ihrem Ursprung festzustellen und Möglichkeiten der Fehlerbehebung zu entwickeln. Ein gewöhnlicher CAPA Prozess durchläuft folgende Phasen: Analyse, Untersuchung, Identifizierung, Verifizierung, Umsetzung, Sicherstellung und Einreichung. Die Korrektur und Vorbeugemaßnahmen erfordern einen hohen dokumentarischen Aufwand, der aus einem mehrstufigen Prozess besteht. Die daraus analysierten Daten bieten eine fundierte Grundlage zur stetigen Optimierung der Qualität. Maßgeblich ist die Unterscheidung zwischen Korrektur- und Preventionsmaßnahmen:
- Korrekturmaßnahmen beschäftigen sich mit bereits existierenden Produktproblemen, Nichtkonformitäten und die gezielte Behebung der Ursachen. Sie dienen dazu ein erneutes Auftreten der Probleme zu vermeiden.
- Preventionsmaßnahmen beinhalten Maßnahmen zur Analyse potentieller, noch nicht aufgetretener Produktprobleme und Nichtkonformitäten und derer Beseitigung. Dies bedarf einer umfangreichen Untersuchung möglicher Fehlerquellen, die Entwicklung von Vorgehensweisen zur Prävention zukünftiger Ereignisse, die spätere Umsetzung und Kontrolle der Effizienz und Wirksamkeit der Vorgehensweisen.
