DIN EN ISO 13485
Die Norm DIN EN ISO 13485 befasst sich mit den Anforderungen zur Herstellung, dem Design und erstmalige Bereitstellung von Medizinprodukten. Sie bildet die Grundlage vieler regulatorischer Zertifizierungsanforderungen und gleichzeitig die Voraussetzung für erfolgreiche internationale Medizinprodukte-Zulassungen. Diese weltweit anerkannte Norm regelt das Qualitätsmanagement von Medizinproduktherstellern, Zulieferern und Dienstleistern und gewährleistet resultierend die Sicherheit von Medizinprodukten.
