DIN EN ISO 14155:2020
Die Norm DIN EN ISO 14155:2020 regelt und kontrolliert die Anforderungen, die an klinische Prüfungen von medizinischen Produkten werden. Dies beinhaltet unter anderem optimale Standards in Bezug auf die Planung, Durchführung, sowie Dokumentation und Analyse von klinischen Studien. Für Produzenten von Medizinprodukten stellt die Norm eine Richtlinie für die praktische Anwendung der Good Clinical Practice für klinische Forschungsstudien dar.
Das Ziel der DIN EN ISO 14155:2020 ist die Gewährleistung und Sicherstellung des Schutzes der Gesundheit von Studienteilnehmern. Die wissenschaftliche Einhaltung von standardisierten Normen hilft des Weiteren dabei die Resultate und den klinischen Nutzen eines neuen Medizinprodukts nachzuweisen und auf internationaler Ebene zu vergleichen. Die Norm beinhaltet auch Informationen zum vorgeschriebenen Pflichtbewussten handeln der Sponsoren und Hauptprüfer. Die ISO Norm ist im MDR enthalten und die aktuellen Neuerungen haben ihre Gültigkeit zum 26. Mai 2021 erhalten.
