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Electronic Data Capture (EDC)

Electronic Data Capture ist eine elektronische Datenerhebungslösung basierend auf einem computergestützten System. Es dient der Erfassung klinischer Daten, die über Umfragen oder klinische Studien gesammelt werden. Aufgrund der neuen EU-Medizinprodukteverordnung müssen Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln den gesamten Produktlebenszyklus abbilden und gewährleisten, dass die Präparate allumfänglich ihren Zweck und ihre Leistung erfüllen. Kann diese Garantie und Rückverfolgbarkeit nicht garantiert werden, kann dies den Verlust der Zertifizierung und die Zurückziehung des Medizinprodukts vom Markt bedeuten. Die elektronische Datenerhebung ermöglicht eine schnellere Marktzulassung und -einführung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, da sie den herkömmlichen, papierbasierten Ablauf ersetzt. Aktuell verwenden jedoch hauptsächlich große Pharmafirmen und Forschungsinstitute die elektronische Datenerhebungsvariant. Kleinere Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller sind oft von den hohen Anschaffungs- und Betriebskosten des EDC-Systems eingeschränkt. Die Lösung erlaubt Zugriff auf graphische Benutzeroberflächen für die Dateneingaben, ein Validierungstool und ein Reporting Tool zur Überprüfung und Auswertung der gewonnenen Daten. Vorteile der EDC sind die verkürzte Zeit der Datenerfassung sowie die Erhöhung der Datenqualität.