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Food and Drug Administration (FDA)

Die US-amerikanische Behörde Food and Drug Administration ist für die Zulassung und kontinuierliche Kontrolle von Lebens-/ Nahrungsgenuss- und Arzneimitteln zuständig. Dabei werden Medizinprodukte in drei FDA-Klassen untergliedert mit Bezug auf das potenzielle Risiko für Patienten und Anwender. Medizinprodukthersteller, die ihre Produkte im amerikanischen Markt in Umlauf bringen wollen, müssen ein FDA-konformes Qualitätsmanagementsystem einbauen, um den amerikanischen Standards und Richtlinien zu entsprechen. Die Anforderungen hierbei sind ähnlich wie die der europäischen ISO 13485, jedoch wird das ISO13485 Zertifikat von der FDA nicht anerkannt.