arcoro Glossar

IEC 62304

Sicherheitsklassifizierungen von Medizinprodukten und das mögliche Risiko von Softwarefehlern verstecken sich hinter der IEC 62304. Dabei müssen Hersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation and den Grad möglicher Schäden anpassen, die durch ein Softwarefehler auftreten könnten. Medizinproduktehersteller sind dabei aufgefordert ihre Präparate und medizinischen Geräte in eine von drei Sicherheitsklassen einzuordnen. Diese werden differenziert in

  • Sicherheitsklasse A: Ein Softwaresystem das zur Gefährdung beitragen kann aber ein geringes Risiko trägt, das durch Kontrollmaßnahmen behoben werden kann und somit kein Gesundheitsrisiko anfällt.
  • Sicherheitsklasse B: Ein Softwaresystem kann zur Gefährdung beitragen aber kann aber das Risiko wie in Klasse A durch externe Kontrollmaßnahmen eingeschränkt werden kann, sodass es resultierend nur zu geringen Gesundheitsschäden beitragen kann.
  • Sicherheitsklasse C: beinhaltet Softwaresysteme, die zur gesundheitlichen Gefährdung beitragen können. Das Risiko kann anders als in Sicherheitsklasse A & B durch externe Kontrollmaßnahmen zwar teilweise eingeschränkt werden, aber schwere Gesundheitsschäden und Todeseintritt sind nicht ausgeschlossen.