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Medical Device Regulation (MDR)

Die Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukteverordnung normt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung für den Markt, sowie die Aktivierung von medizinischen Produkten und deren Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch entwickelt sind. Die neue Verordnung, die zum 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, ersetzt dabei zusätzlich die MDD (93/42/EWG) und AIMDD (90/385/EWG). Unter Berücksichtigung der MDR müssen Hersteller von Medizinprodukten umfangreiche Nachweise über die Sicherheit der Produkte und deren Zubehör basierend auf klinischen Daten erbringen.