Medizinprodukt
Der Begriff Medizinprodukt umfasst die Gesamtheit aller Produkte, die durch ihren medizinischen Zweck zur menschlichen Behandlung von Krankheiten dienen. Die Art und Funktion der Produkte geht dabei von Implantaten und Sehhilfen, über humanmedizinische Instrumente und in-vitro Diagnostika bis hin zu Röntgengeräten und Softwarelösungen. Richtlinien und Anforderungen, die an unterschiedliche Medizinprodukte gestellt werden, sind im Medizinproduktegesetz geregelt. Medizinprodukte werden gesetzlich anhand ihrer Verletzbarkeit des menschlichen Körpers, sowie die Zweckbestimmung des Produzenten in Bezug auf die empfohlene Behandlungsdauer und Anwendungsort klassifiziert. Weiter wird mit einbezogen, ob es sich um ein aktives Medizinprodukt handelt, ob das Produkt biologische Materialien aus Tieren oder Menschen beinhaltet und ob es ein wiederverwendbares Produkt ist. Man unterscheidet in vier Klassen:
- Klasse I entspricht medizinischen Produkten, die keine methodischen Risiken aufweisen und deren Anwendungsdauer sich auf maximal eine Stunde begrenzt.
- Klasse IIa beinhaltet Produkte, die ein geringes Anwendungsrisiko mit sich bringen und das Produkt im Körper verwendet wird mit einem maximalen Behandlungszeitraum von 30 Tagen.
- Klasse IIb umfasst Medizinprodukte, die ein erhöhtes methodische Risiko aufweisen und zur Langzeitanwendung benutzt werden.
- Klasse III beschreibt medizinische Produkte mit einem hohen Gefahrenpotential und hohem methodischem Risiko, die zur langfristigen Medikamentenabgabe oder zur direkten Verwendung am ZNS, ZKS oder am Herzen.
