Post Market Surveillance (PMS)
Unter Post Market Surveillance versteht man die Phase nach der Medizinproduktezulassung durch den Produzenten und die damit verbundene dauerhafte Überwachung des Medizinprodukts. Der Hersteller ist dazu angehalten aktiv und umfassende Informationen zur Verwendung einzuholen, um Auffälligkeiten zu erfassen und gegebenenfalls Patienten und Behörden über notwendige Korrektur- und Präventionsmaßnahmen aufzuklären. Der PMS-Prozess ist Teil des Qualitätsmanagementsystems der Medizinproduktehersteller und umfasst neben der Sammlung von Qualitäts- und Sicherheitsdaten auch die Risikoklasse des Medizinproduktes. Diese Daten müssen über den gesamten Produktlebenszyklus aktiv analysiert und aktualisiert werden. Das Ziel der PMS ist der Schutz der Gesellschaft, indem Hersteller sicherstellen, dass ihre Präparate den bestimmten Nutzen bieten und dabei keine unerforschten, lebensbedrohliche Risiken aufweisen.
