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Regulatory Affairs

Regulatory Affairs untersucht nationale und internationale Gesetze und Verordnungen in Bezug auf Normen und Regularien, die für die Zulassung von Medizinprodukten erforderlich sind. Hierbei sind vor allem die Medizinprodukterichtlinie, das MDR und die Richtlinien der MEDDEV ausschlaggebend. Um als Hersteller wettbewerbsfähig zu bleiben, bedarf es einer fundierten und kontinuierlichen Aktualisierung des Kenntnisstands über alle praktizierten Regelungen und Normen, um diese akurat auf die Produktkategorien, deren Kennzeichnungen und Prüfungen vor und nach der Markteinführung anwenden zu können. Zusätzlich müssen die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation die zugrundeliegenden Anforderungen des MDR entsprechen.