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Unique Device Identification System (UDI)

Zur Nachverfolgung von Medizinprodukten vom Hersteller bis zum Anwender hat die EU eine Registrierungspflicht auferlegt, die in einem UDI-System hinterlegt ist. Die Absicht dahinter ist eine schnellere Reaktionsfähigkeit bei Auffälligkeiten oder dringenden Zwischenfällen. Medizinprodukte können problemlos und eindeutig identifiziert werden, der konkrete Standort ist ermittelbar und illegal in Umlauf gebrachte Produkte können leichter aufgespürt werden. Das UDI-System funktioniert in dem bestimmte Organisationen UDI-Identifikationsnummern vergeben, die dann vom Mediziproduktehersteller am Präparat und dessen Verpackung angebracht werden müssen.  Sämtliche UDIs werden in einer Datenbank der EU gespeichert, die die Mindestanforderungen pro Medizinprodukt festlegt und der Zugriff darauf öffentlich ist. Produzenten sind dazu verpflichtet die Basis-UDI-Daten wie Name, Version und Einstufung des Produkts in der Datenbank abzulegen und auf dem aktuellen Stand zu halten.   

Ihr Ansprechpartner

Sven J. Kolthof

CEO

Telefon: +491714431139

E-Mail: kolthof@arcoro.de

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