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Vigilanzsystem

Ein Vigilanzsystem ist ein Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte, das vom MDR vorgeschrieben wird. Es soll als reaktives Sicherheitskonzept Konformitätsbewertungen vor der Markteinführung von medizinischen Produkten die allgemeine Marktüberwachung ergänzen und dadurch eine höhere Sicherheit für Anwender und Patienten bieten. Die zugrundeliegende Absicht von Vigilanzsystemen ist ein effizientes Risikomanagement. Durch die begrenzte Aussagekraft von klinischen Bewertungen und Prüfungen eines neu in Umlauf gebrachten Medizinprodukts und das daraus resultierende höhere Risiko von nachträglich auftretenden Problemen in der breiten Anwendung, soll durch die im System gespeicherten Informationen und gewonnen Erkenntnisse im folgenden vergleichbare Probleme mit vergleichbaren Produkten anderer Hersteller vermieden werden und somit ein höherer Sicherheitsstandard erreicht werden.