arcoro Glossar

Zulassungsstudie

Eine Zulassungsstudie ist im Regelfall mit einer Phase III Studie gleichzusetzen. Es handelt sich dabei um eine klinische Studie, die das Ziel der Zulassung eines neuen pharmazeutischen Präparats oder Medizinprodukt verfolgt. Arzneimittel, die bereits zugelassen sind, zukünftig jedoch auch für anderweitige Indikationen benutzt werden sollen, müssen ebenfalls Zulassungsstudien durchlaufen . Entsprechende Zulassungsbehörden überprüfen die medizinischen Präparate der Zulassungsstudie in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit.

Die Durchführung der Studie verläuft im Regelfall zufällig, doppelblind sowie kontrolliert ab. Die Anzahl an Probanden, die das Arzneimittel erhalten, ist im Regelfall deutlich höher als bei Phase I und II Studien. Sie kann bis zu mehreren Tausend Patienten beinhalten. Der Fokus liegt auf der Ermittlung der Unbedenklichkeit, des Wirkungsnachweises, sowie den Neben- und Wechselwirkungen bei der Verabreichung des Präparats mit anderen Medikamenten. Nach Überprüfung und positivem Abschluss einer Zulassungsstudie erhält das Medikament die Zulassung für den Markt von der Arzneimittelbehörde.