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Präklinische Studien

Präklinische Studien lässt sich auch als Grundlagenforschung definieren. Diese Art der Forschung findet nur im Labor statt und wird noch nicht am Menschen getestet. Während des sogenannten präklinischen Entwicklungsprogramm wird der Arzneimittelanwärter auf potenzielle schädliche Wirkungen untersucht. Diese betrachten vor allem, ob die Substanz giftig wirkt, andere Krankheiten auslöst oder sogar das Erbgut eines Lebewesens verändert. Präklinische Studien müssen strikte Regeln und Abläufe befolgen. Daher müssen neben pharmakologischen und Toxizitätsstudien auch pharmakokinetische und toxikokinetische Studien erbracht werden. Je nach Arzneimittel und Anwendungsgebiet werden noch zusätzliche Studien verlangt.

Im Fall, dass ein Studienpräparat sämtliche notwendigen Vorstudien erfolgreich bestanden hat, darf es am Menschen getestet werden. Vorab finden die Experimente zuerst in Zellkulturen und im weiteren Verlauf an Tieren statt. Um die Unbedenklichkeit für den Menschen zu gewährleisten, müssen zudem internationale Richtlinien befolgt und eingehalten werden.