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Bioäquivalenzstudie

Eine Bioäquivalenzstudie ist eine klinische Studie, die die Zulassungsbasis eines Generikums darstellt. Dabei wird nach Vorschriften des Arzneimittelgesetzes bewiesen, dass das Generikum als Testprodukt und das Referenzprodukt bioäquivalent sind. Die Analyse fokussiert sich dabei darauf, wie schnell und mit welchem Ausmaß die Wirkstoffaufnahme im menschlichen Kreislauf passiert. Dadurch können Rückschlüsse über die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs im Körper gezogen werden. Im Regelfall werden Bioäquivalenzstudien an mindestens 20-30 Probanden vollzogen. Die Durchführung der Studie geschieht in drei Phasen:

  • Phase 1: Probanden erhalten das Generikum, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu testen.
  • Phase 2: Danach erfolgt eine Ausscheidungsphase, die sich je nach Halbwertszeit des Präparats über mehrere Tage bis Wochen erstrecken kann. Sie dient dazu sicher zu gehen, dass keine Spuren der Substanz mehr im Körper sind.
  • Phase 3: In der dritten Phase erhalten dieselben Probanden ein Referenzprodukt. Es wird geprüft, ob dieselbe Wirksamkeit und Nebenwirkungen auftreten wie bei dem vorangegangenen Generikum

In den verschiedenen Phasen werden regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt, die Informationen über Plasmaspiegel und aktive Metaboliten ergeben. Für eine Bioäquivalenzstudie sind drei Parameter von besonderer Bedeutung: das Ausmaß der Bioverfügbarkeit, die maximale Plasmakonzentration sowie die Freisetzungsgeschwindigkeit und Resorption des Arzneimittels.

Ihr Ansprechpartner

Anne Plonz

Business Analyst

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