Clinical Affairs
Unter Clinical Affairs verstehen sich alle Ansätze und Fragestellungen, die sich um die klinische Anwendung eines medizinischen Produkts drehen. Der Fokus liegt dabei darauf herauszufinden, ob das Medizinprodukt in der praktischen Anwendung überzeugt und den klinischen Nutzen erfüllt, der vorab gegen das mögliche Risiko abgewägt wurde. Dieser Nutzen muss auf klinischen Daten basieren. Daher ist eine kontinuierliche Beobachtung, Re-Evaluation und Bestätigung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg vorausgesetzt. Die Konformitätsbewertung bedarf umfangreiches medizinisches, technisches und methodisches Fachwissen.
