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Clinical Investigation Plan (CIP)

Der Clinical Investigation Plan fungiert als Dokumentation von klinischen Studien für Medizinprodukte. Die Dokumentation verläuft identisch wie die der klinischen Prüfungen von Arzneiprodukten. Vor Beginn der klinischen Studie miss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Clinical Investigation Plan zulassen. Auch die Ethikkommission muss eine zustimmende Wertung abgeben. Inhaltlich wird der CIP durch die DIN EN ISO 14155 festgelegt. Dies bedeutet, dass das Ziel der klinischen Prüfung definiert sein, das Studiendesign offengelegt und die Durchführung sowie Datenerfassung und Nachverfolgung der Probanden klar ersichtlich sein muss. Zudem werden Statistiken und ein umfassendes Monitoring gefordert. Falls am Clinical Investigation Plan nachträglich entscheidende Veränderungen vorgenommen werden, müssen diese erneut vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der entsprechenden Ethikkommission genehmigt werden.

Ihr Ansprechpartner

Anne Plonz

Business Analyst

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