Klinische Studie
Klinische Studien sind Forschungsstudien, die darauf abzielen neue Therapien, Impfstoffe, Arzneimittel oder diagnostische Verfahren auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu prüfen. Klinische Studien werden in verschiedene Phasen unterteilt und durchgeführt. Bevor ein Prüfpräparat in Phase I an einem Menschen getestet wird, wird es zuerst im Labor analysiert und danach an Tieren getestet.
- Phase I: Die Anzahl an Teilnehmern begrenzt sich auf ein Minimum und Ziel der Studie ist die Erkenntnis über die tatsächliche Wirkung, Verträglichkeit und Sicherheit des Präparats auf den menschlichen Körper. Nebenwirkungen werden in ihrer Vielfalt und Intensität erfasst.
- Phase II: Die Anzahl der Probanden wird auf 20-300 erhöht mit der Absicht erste Bewertungen über verschiedene Dosierungen und die damit verbundenen Wirksamkeit der Behandlung zu analysieren und zu vergleichen. Phase-II-Studien werden oft mehrfach mit verschiedenen Probandengruppen wiederholt, um resultierend das sicherste Behandlungsverfahren und Indikation zu bestimmen.
- Phase III: Die Probandengruppe in Phase III ist mit 300 bis 3000 die größte und fokussiert sich auf den Nachweis der Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit. Oft wird der finale Therapieansatz bereits etablierten Verfahren verglichen. In dieser Phase werden die Dosierung und Verabreichung festgelegt, die basierend auf den klinischen Ergebnissen zukünftig auf dem Markt angewendet werden sollen.
- Phase IV: Phase IV dient der Überwachung und Informationsgewinnung langfristiger Auswirkungen des Präparats nach der Zulassung auf dem Markt. Wirksamkeit und Sicherheit wird kontinuierlich beobachtet und seltene Nebenwirkungen dokumentiert.
Klinische Studien sind oftmals die sicherste und schnellste Methode, um geeignete Behandlungsverfahren zu entwickeln, da eine Vielzahl an Informationen während der verschiedenen Phasen an unterschiedlichen Menschen über Wirksamkeit und Risiken gewonnen werden kann.
