arcoro Glossar

Nebenwirkung

Als Nebenwirkungen werden sämtliche Effekte bezeichnet, die als Reaktion auf die Verabreichung eines Arzneimittels auftreten. Diese können in gewünschte und unerwünschte Nebenwirkungen unterschieden werden. Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen und Reaktionen des Körpers auf ein Präparat, die von dessen erwarteten und erhofften Hauptwirkung abweicht. Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegen der gesetzlichen Anzeigepflicht und müssen entsprechend gekennzeichnet werden. Die unzureichende Wirksamkeit eines medizinischen Präparats fällt nicht unter Nebenwirkungen. Im Zusammenhang mit Nebenwirkungen muss auch die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und Substanzen betrachtet werden. Nebenwirkungen werden differenziert in Arzneistofftypischen sowie von der verabreichten Dosierung abhängige Nebenwirkungen und in unvorhersehbare, dosierungsunabhängige Nebenwirkungen. Beide Gruppen können dann nochmals in leichte bis hin zu schwerwiegenden Nebenwirkungen klassifiziert werden. Die prozentuale Häufigkeit des Auftretens von bestimmten Nebenwirkungen muss ebenfalls deklariert werden. Dabei wird in fünf Abstufungen unterschieden:

  • Sehr selten: Die Nebenwirkung ist ein Einzelfall oder tritt in weniger als 0,01% der Fälle ein.
  • Selten: Die Häufigkeit beläuft sich auf 0,01 bis 0,1% der Gesamtfälle.
  • Gelegentlich: Die Nebenwirkungen treten bei bis zu 10 von 1.000 versorgten Patienten auf.
  • Häufig: Die Häufigkeit der Reaktion bei Anwendern liegt bei 1-10%.
  • Sehr häufig: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Nebenwirkung auftritt, liegt bei mehr als 10%.

Es ist die Pflicht von Pharmaherstellern sämtliche bekannten Komplikationen eines Präparats im Beipackzettel aufzuführen, die bei der Behandlung auftreten können. Der Produzent muss für alle nicht in den Produktinformationen gelisteten Nebenwirkungen haften.